| Название риска | Описание шаблона риска |
|---|---|
| Неоднородность внутри одной партии | В случае, если медицинское изделие состоит из нескольких реагентов, неоднородность внутри одной партии может влиять на функциональные характеристики. |
| Ошибка медицинского персонала в интерпретации результатов работы медицинского изделия | Ошибка медицинского персонала в интерпретации результатов работы медицинского изделия. |
| Некачественные сопутствующие материалы | На производстве медицинских изделий не был введен или по какой-либо причине не проводился выходной контроль качества сопутствующих материалов |
| Применение неисправного медицинского оборудования | В оборудование не заложены внутренние ограничения в случае неисправности. Пользователь или пациент могут получить некорректные результаты работы медицинского изделия. |
| Использование изделия по истечении его срока годности | Неточный или не явно указанный для пользователя/пациента срок годности медицинского изделия |
| Неправильное использование изделия пользователем | Некомпетентность пользователя или его невнимательность может привести к неверной оценке порядка или способа использования медицинского изделия с разнообразными вытекающими последствиями. |