| Название риска | Описание шаблона риска |
|---|---|
| Внесение в нормативные документы новых требований, которые меняют жизненные циклы продукции | Внесение в нормативные документы новых требований, которые меняют жизненные циклы продукции. |
| Выпускаемые на одном предприятии медицинские изделия будут достаточно сильно отличаться друг от друга | Выпускаемые на одном предприятии медицинские изделия будут достаточно сильно отличаться друг от друга. |
| Повреждение реагентов или материалов, находящихся на складе из-за небрежности персонала | Повреждение материалов, находящихся на складе из-за небрежности персонала. |
| Резкое увеличение объема заказов на новое медицинское изделие | Организация может быть не готова к резкому увеличению заказов. Нехватка сырья, материалов, человеческих ресурсов при взрывном спросе на разработанную технологию или медицинское изделие. |
| Несоответствующие условия хранения медицинских изделий или реагентов | Отсутствие достаточного количества транспортных средств и места для хранения медицинских изделий или реагентов с требуемой сохранностью и качеством. |
| Ужесточение требований законодательства к квалификации медицинских сотрудников | Ужесточение требований законодательства к квалификации сотрудников может привести к тому, что ваш коллектив окажется не соответствующим Трудовому законодательству или другим нормам. |
| Исчезновение командного духа | Незаинтересованность научного или медицинского персонала в конечном продукте приводит к выпуску некачественного медицинского изделия. |
| Проблемы внутреннего взаимодействия | Плохое информационное сообщение между различными группами/подразделениями приводит к ошибкам в производства и реализации готового продукта |
| Нехватка опытных специалистов на протяжении реализации проекта | Нехватка опытных специалистов на протяжении реализации проекта |
| Риск повышения текучести ключевого персонала | Новые сотрудники ошибаются с большей вероятностью, чем опытные |
| Изменение стоимости материалов из-за инфляции | Изменение стоимости материалов из-за инфляции |
| Недоступность или колебания иностранной валюты | Недоступность или колебания иностранной валюты |
| Перерасход из-за недостаточного контроля над подрядчиками | Перерасход из-за недостаточного контроля над подрядчиками |
| Зависимость от единственного поставщика сырья | Несвоевременные поставки, неконтролируемое качество, неконтролируемый прайс-лист. |
| Несвоевременные закупки | Плохо развитая группа логистики, недостаточное взаимодействие группы логистики с другими подразделениями. |
| Выход на рынок принципиально новой технологии | Выход на рынок принципиально новой технологии может сделать ваш бизнес неконкурентоспособным. |
| Отказ оборудования для изготовления изделия | Отсутствие запасного оборудования |
| Себестоимость выше конкурентоспособной цены | Себестоимость медицинского изделия будет выше конкурентоспособной цены |
| Неактуальность разработок | Медицинское изделие разработано ранее в лучшем качестве и / или по более доступной цене. |
| Неоднородность внутри одной партии | В случае, если медицинское изделие состоит из нескольких реагентов, неоднородность внутри одной партии может влиять на функциональные характеристики. |
| Ошибка медицинского персонала в интерпретации результатов работы медицинского изделия | Ошибка медицинского персонала в интерпретации результатов работы медицинского изделия. |
| Некачественные сопутствующие материалы | На производстве медицинских изделий не был введен или по какой-либо причине не проводился выходной контроль качества сопутствующих материалов |
| Применение неисправного медицинского оборудования | В оборудование не заложены внутренние ограничения в случае неисправности. Пользователь или пациент могут получить некорректные результаты работы медицинского изделия. |
| Использование изделия по истечении его срока годности | Неточный или не явно указанный для пользователя/пациента срок годности медицинского изделия |
| Неправильное использование изделия пользователем | Некомпетентность пользователя или его невнимательность может привести к неверной оценке порядка или способа использования медицинского изделия с разнообразными вытекающими последствиями. |
| Поражение огнем или продуктами горения компонентов | Возгорание и воздействие огня и (или) продуктов горения легковоспламеняющихся компонентов (или компонентов, которые могут вызвать горение), на эксплуатирующий персонал или пользователя медицинского изделия. |
| Воздействие вредных продуктов разложения / контакта с материалами, веществами и газами компонентов изделия на эксплуатирующий персонал или пользователя | Несоблюдение требований по охране труда и технике безопасности и |
| Воздействие вредных/ ядовитых/ токсичных/ канцерогенных компонентов изделия на кожу/ дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза эксплуатирующего персонала или пользователя | Несоблюдение требований по охране труда и технике безопасности и неинформированность производящего персонала и пользователя о наличии химически опасных веществ могут привести к нежелательному воздействию вредных/ ядовитых/ токсичных/ канцерогенных компонентов изделия на кожу/ дыхательные пути/ слизистые оболочки/ глаза эксплуатирующего персонала или пользователя. |
| Нарушение целостности тары изделий | Возникновение химических, механических и экологических опасностей при нарушении целостности тары в ходе перевозки или хранения медицинских изделий |
| Низкая электробезопасность | Существенные поражения персонала электрическим током при работе с электрооборудованием |
| Ожоги при работе с плитками, термостатами, автоклавами, сухожаровыми шкафами | Ожоги при работе с плитками, термостатами, автоклавами, сухожаровыми шкафами |
| Обморожения при работе с низкотемпературными с сверхнизкотемпературными морозильниками | Обморожения при работе с низкотемпературными с сверхнизкотемпературными морозильниками |
| Травмы при работе с машинами для подачи и упаковки флаконов и резаками | Механические повреждения при работе с оборудованием с движущимися частями – машинами для подачи и упаковки флаконов, резаками |
| Отрицательное воздействие ультрафиолета на кожу и сетчатку глаз при работе с СЛШ | Отрицательное воздействие ультрафиолета на кожу и сетчатку глаз при работе с СЛШ |
| Порезы кожи, повреждение сетчатки глаза, микроповреждения слизистых оболочек | Порезы кожи, повреждение сетчатки глаза, микроповреждения слизистых оболочек |
| Неправильная утилизация медицинского изделия или отходов его использования | Попадание вредных/ легковоспламеняющихся/ ядовитых/ токсичных/ канцерогенных компонентов изделия / отходов в окружающую среду. |
| Несоблюдение требований по охране окружающей среды | Попадание вредных/ легковоспламеняющихся/ ядовитых/ токсичных/ канцерогенных компонентов изделия / отходов в окружающую среду. |
| Микробиологическое загрязнение медицинского изделия | Попадание в стерильное медицинское изделие инородных компонентов. |
| Низкое качество проектирования нового изделия | Проблемы могут быть вызваны постоянными изменениями в проектировании, срочным перепроектированием медицинского изделия. Реализация риска влечет затраты на отзыв продукции (целыми партиями) и повторные затраты на разработку, производство, транспортирование. |
| Несвоевременная отгрузка медицинских изделий клиенту | Несвоевременная отгрузка и проблемы логистики могут привести к тому, что ваши клиенты получат в итоге изделие с истекшим сроком годности. Даже если срок не формально не будет истекшим, может негативно сказаться и то, что сроки годности у вашего конкурента в момент поставки клиенту будут бОльшие, чем предоставляет ваша организация. |
| Риски недостаточной квалификации при транспортировке химически опасного сырья | Если персонал не имеет необходимой квалификации для транспортировки химически опасного сырья, то возможно возникновение инцидентов как в области экологии, так и химические опасности для третьих лиц (при транспортировке). |
| Сохранность материалов и оборудования при транспортировке | Потеря необходимых характеристик сырья вследствие затянувшейся транспортировки. |
| Таможенные риски при импорте и экспорте опасных материалов | Сложности таможенного прохождения сырья и готовых медицинских изделий. |