В этом шаблоне представлены риски для качества термолабильных лекарственных препаратов, которые могут возникнуть на этапах холодовой цепи, обеспечивающей температурный режим от +2 до +8 градусов С. Составление типового реестра рисков для качества проведена с целью определения комплекса мероприятий для выбора холодильного оборудования, автотранспорта и термоконтейнеров, регламентации правил их технического обслуживания и эксплуатации, обоснования программы валидации/квалификации.
Результаты анализа рисков для качества представленные в этом шаблоне, распространяются на все элементы холодовой цепи, участвующие в обеспечении надлежащих условий хранения при обращении, хранении и транспортировке термолабильных лекарственных препаратов (ТЛП).
В данном шаблоне анализируется процесс транспортировки.
Процесс транспортировки представляет собой перевозку ТЛП, укомплектованных в термоконтейнеры согласно отвалидированной схеме и/или размещенных в авторефрижераторах. Необходимо обеспечить поддержание температуры внутри авторефрижератора на всем маршруте в диапазоне +2+8 ºС.
Для транспортирования продукция размещается на паллетах, паллеты загружаются в автотранспорт. Для хорошей циркуляции воздуха внутри изотермического кузова между грузом и задними дверцами фургона устанавливается зазор не менее 10 см, и не менее 15 см с крышей фургона; для предотвращения падения сам груз фиксируется распорками (телескопическими или распорными штангами). Груз не укладывается вплотную к боковым стенкам фургона, чтобы воздушный поток мог отводить от них тепло. Транспортировка может осуществляться также авиатранспортом, что повлияет на комплектацию термоконтейнера.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
1 Guide to good manufacturing practice for medicinal products (GMP EU)/Правила надлежащего производства лекарственных средств в Европейском сообществе (GMP ЕС).
2 USP ˂1079˃ Надлежащая практика хранения и транспортировки фармакопейных препаратов;
3 WHO Technical Report Series, № 961, 2011. Annex 9.
4 Руководящий документ СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
5 WHI/IVB/05.23 Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines/Руководство по международным способам упаковки и транспортировки вакцин;
6 ASTM D 3103-07 Стандартный метод тестирования эффективности теплоизоляции упаковочной тары.