Возможное последствие: Нарушение условий хранения термолабильных препаратов, возможность нарушения целостности первичной и вторичной упаковок

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Составить программу обучения персонала, обеспечить проведение обучения в необходимом объеме
2.​ Обеспечить регулярную проверку склада по соблюдению схем укладки термолабильных препаратов.

Возможное последствие: Попадание к потребителю продукции без доказательств соблюдении/несоблюдении условий транспортировки.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ В термоконтейнеры закладываются индикаторы Q-tag

Возможное последствие: Нарушение условий хранения ТЛП

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Определить наихудший случай транспортировки, например Москва-Якутск, Москва-Шымкент и др.
2.​ Разработать схемы укладки термолабильных препаратов исходя из наихудшего случая.
3. Провести квалификацию IQ/PV для всех комплектаций ТЛП, с целью доказать, что выбранные комплектации поддерживают требуемую температуру на протяжении необходимого периода времени в различных условиях транспортировки (зима-лето).
4. Составить инструкции для каждой комплектации.
5. Обеспечить контроль изменений. При появлении новых ЛС проводить работы, приведённые в пунктах 1-4 этого этапа