Возможное последствие: Потеря истории по температуре с термодатчиков, при которой хранилась готовая продукция

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Установить онлайн резервное копирование на жёсткий диск каждые 7 дн.

Возможное последствие: Нарушение функционала информационно-измерительной системы мониторинга, способного оказать воздействие на температурный режим внутри камеры.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Разделение права доступа для работы с программой:
- администратор;
- пользователь.
2.​ Составить инструкцию по временному замещению администраторов.
3.​ Проводить проверку прав доступа после обновления программного обеспечения.

Возможное последствие: Нарушение условий хранения термолабильных препаратов

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Проведение приемочных испытаний после монтажа (SAT) холодильных камер.
2.​ Провести IQ/OQ/PQ информационно-управляющей системы.

Возможное последствие: Нарушение условий хранения термолабильных препаратов

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Проведение приемочных испытаний после монтажа (SAT) холодильных камер.
2.​ Провести IQ/OQ/PQ информационно-управляющей системы;
3.​ Включить в программу ТО регулярную (6 мес.) калибровку термодатчиков;
4.​ Включить в инструкцию по обслуживанию требование проводить внеплановую калировку после ремонта, в ходе которого выполнялся демонтаж или другие манипуляции с термодатчиками