Возможное последствие: Нарушение температурного режима хранения термолабильных препаратов, конденсация влаги внутри камеры, поломка мотора (компрессора).

Мероприятия по снижению риска:
1.​ На стадии PQ провести определение времени сохранения требуемой температуры внутри групповых коробов с загруженностью камеры на 50% и 100% при отключении электроэнергии.
2.​ Установить звуковую сигнализацию открытых дверей
3.​ Отработать сценарий, минимизирующий время загрузки или выгрузки ТЛП из холодильной камеры

Возможное последствие: Потеря температуры, выход за пределы контролируемого диапазона хранения термолабильных препаратов

Мероприятия по снижению риска:
1.​ На стадии PQ провести определение времени сохранения требуемой температуры внутри групповых коробов с загруженностью камеры на 50% и 100% при отключении электроэнергии.
2.​ Установить резервный электрогенератор.
3.​ Установить в каждой холодильной камере звуковую сигнализацию при нарушении температурного режима.

Возможное последствие: Усложняется процесс равномерного распределения температуры по всему объёму камеры, повышает вероятность нарушения температуры хранения термолабильных препаратов.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Включать в URS требование по целостности конструкции холодильных камер.
2.​ Проведение приемочных испытаний после монтажа (SAT) холодильных камер.
3.​ Включить в программу технического обслуживания проведение периодического технического осмотра всех холодильных камер.