Возможное последствие: Нарушение условий хранения термолабильных препаратов, возможность нарушения целостности первичной и вторичной упаковок

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Составить программу обучения персонала, обеспечить проведение обучения в необходимом объеме
2.​ Обеспечить регулярную проверку склада по соблюдению схем укладки термолабильных препаратов.

Возможное последствие: Попадание к потребителю продукции без доказательств соблюдении/несоблюдении условий транспортировки.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ В термоконтейнеры закладываются индикаторы Q-tag

Возможное последствие: Нарушение условий хранения ТЛП

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Определить наихудший случай транспортировки, например Москва-Якутск, Москва-Шымкент и др.
2.​ Разработать схемы укладки термолабильных препаратов исходя из наихудшего случая.
3. Провести квалификацию IQ/PV для всех комплектаций ТЛП, с целью доказать, что выбранные комплектации поддерживают требуемую температуру на протяжении необходимого периода времени в различных условиях транспортировки (зима-лето).
4. Составить инструкции для каждой комплектации.
5. Обеспечить контроль изменений. При появлении новых ЛС проводить работы, приведённые в пунктах 1-4 этого этапа

Возможное последствие: Нарушение условий хранения ТЛП

Мероприятия по снижению риска:
1.​ В ходе валидационных испытаний необходимо подтвердить способность индикаторов выполнять свое функциональное предназначение в качестве средства индикации нарушения температурного режима.

Возможное последствие: Нарушение условий хранения термолабильных препаратов, перемерзание испарителя.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ В ходе IQ/OQ установлено, что авторефрижератор способен поддерживать температуру 2-8 0С.
2.​ Ревалидация в соответствии с валидационным мастер – планом.

Возможное последствие: Термоконтейнер не будет поддерживать требуемую температуру в течение необходимого времени.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Составление инструкции по аккуратному обращению с термоконтейнерами.
2.​ Проводить визуальный контроль термоконтейнера перед использованием, до комплектации продукта.

Возможное последствие: Термоконтейнер не будет поддерживать требуемую температуру в течение необходимого времени.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Проведены испытания IQ/PV для установления времени и условий для оптимальной подготовки термоконтейнеров отдельно для каждого типа.
2.​ Составление инструкции по подготовке термоконтейнеров.

Возможное последствие: Выделение материалом термоконтейнера токсичных веществ приводит к интоксикации продукта.

Мероприятия по снижению риска:
1. Необходимо подтверждать соответствие термоконтейнеров требованиям ГОСТ Р 50444, и не является токсичными.

Возможное последствие: Протекание хладагента, может привести к намоканию продукта и/или его потребительской упаковки.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Проводить визуальный контроль хладоэлементов, перед укладкой в термоконтейнер.

Возможное последствие: Хладоэлементы не будут поддерживать требуемую температуру в термоконтейнере.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Составить инструкцию по подготовке и обращению с хладоэлементами.
2.​ При PQ установить время и подтвердить условия для оптимальной подготовки хладоэлементов отдельно для каждого типа.
3.​ Проводить выборочные проверки правильности подготовки хладоэлементов.

Возможное последствие: Выделение материалом хладоэлементов токсичных веществ приводит к интоксикации продукта

Мероприятия по снижению риска:
1.​ При выборе хладоэлементов требовать подтверждение их соответствия требованиям ГН 2.3.3.972.00, а также подтверждения того, что они не являются токсичными.

Возможное последствие: Потеря истории по температуре с термодатчиков, при которой хранилась готовая продукция

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Установить онлайн резервное копирование на жёсткий диск каждые 7 дн.

Возможное последствие: Нарушение функционала информационно-измерительной системы мониторинга, способного оказать воздействие на температурный режим внутри камеры.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Разделение права доступа для работы с программой:
- администратор;
- пользователь.
2.​ Составить инструкцию по временному замещению администраторов.
3.​ Проводить проверку прав доступа после обновления программного обеспечения.

Возможное последствие: Нарушение условий хранения термолабильных препаратов

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Проведение приемочных испытаний после монтажа (SAT) холодильных камер.
2.​ Провести IQ/OQ/PQ информационно-управляющей системы.

Возможное последствие: Нарушение условий хранения термолабильных препаратов

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Проведение приемочных испытаний после монтажа (SAT) холодильных камер.
2.​ Провести IQ/OQ/PQ информационно-управляющей системы;
3.​ Включить в программу ТО регулярную (6 мес.) калибровку термодатчиков;
4.​ Включить в инструкцию по обслуживанию требование проводить внеплановую калировку после ремонта, в ходе которого выполнялся демонтаж или другие манипуляции с термодатчиками

Возможное последствие: Нарушение температурного режима хранения термолабильных препаратов, конденсация влаги внутри камеры, поломка мотора (компрессора).

Мероприятия по снижению риска:
1.​ На стадии PQ провести определение времени сохранения требуемой температуры внутри групповых коробов с загруженностью камеры на 50% и 100% при отключении электроэнергии.
2.​ Установить звуковую сигнализацию открытых дверей
3.​ Отработать сценарий, минимизирующий время загрузки или выгрузки ТЛП из холодильной камеры

Возможное последствие: Потеря температуры, выход за пределы контролируемого диапазона хранения термолабильных препаратов

Мероприятия по снижению риска:
1.​ На стадии PQ провести определение времени сохранения требуемой температуры внутри групповых коробов с загруженностью камеры на 50% и 100% при отключении электроэнергии.
2.​ Установить резервный электрогенератор.
3.​ Установить в каждой холодильной камере звуковую сигнализацию при нарушении температурного режима.

Возможное последствие: Усложняется процесс равномерного распределения температуры по всему объёму камеры, повышает вероятность нарушения температуры хранения термолабильных препаратов.

Мероприятия по снижению риска:
1.​ Включать в URS требование по целостности конструкции холодильных камер.
2.​ Проведение приемочных испытаний после монтажа (SAT) холодильных камер.
3.​ Включить в программу технического обслуживания проведение периодического технического осмотра всех холодильных камер.